Tecnología Sanitaria se enfrenta a nuevos retos regulatorios tras la Ley de Inteligencia Artificial de la UE
Las compañías de tecnología sanitaria se enfrentan a un nuevo reto tras la entrada en vigor de la Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act). La legislación incluye una nueva capa regulatoria para un sector que ya opera bajo algunas de las normas más exigentes del mercado comunitario.
Riesgo de duplicación regulatoria
El desafío no es solo adoptar las nuevas obligaciones, sino encajarlas con los requisitos ya existentes para los dispositivos médicos. Empresas, inversores y asociaciones de la industria llevan meses alertando sobre el riesgo de que determinadas soluciones sanitarias basadas en inteligencia artificial tengan que enfrentarse a procesos regulatorios paralelos bajo dos marcos distintos: el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y la propia AI Act.
Alerta de la OMS
Mientras parte del sector reclama simplificar trámites para acelerar la llegada de innovaciones al mercado, organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierten de que la rápida implantación de tecnologías basadas en inteligencia artificial en sanidad exige reforzar los mecanismos de supervisión. En una reciente intervención, Hans Henri P. Kluge, director regional de la OMS para Europa, alertó de la necesidad de regular estas herramientas "antes de que las deficiencias sean irreversibles".
Preocupaciones y soluciones
La preocupación afecta especialmente a las herramientas de diagnóstico asistido por IA, software clínico, plataformas de análisis de imágenes médicas y otros dispositivos que ya están sujetos a controles específicos. La industria sanitaria, habituada a rigurosos estándares de seguridad y vigilancia poscomercialización, teme la redundancia burocrática y la duplicación de requisitos. Frente a estas críticas, la Comisión Europea insiste en que su objetivo es la simplificación pragmática sin comprometer la seguridad del paciente, instando a integrar los requisitos del software de IA dentro de los sistemas de gestión de calidad ya aplicados bajo el MDR.